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甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)

国产失效注册第二类

产品名称：

甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20192400071

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-06-02

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

试剂1：哌嗪-1,4-双（2-乙磺酸）缓冲液、脂蛋白脂酶、N-乙基-N-（3-丙磺基）-3-甲基苯胺、过氧化物酶；试剂2：甘油激酶、三磷酸腺苷、甘油磷酸氧化酶、4-氨基安替比林；校准品：含甘油三酯的溶液。

适用范围：

用于人血清中甘油三酯的体外定量测定。

变更情况：

1、包装规格：增加“180mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×30mL）；360mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：4×30mL）；156mL（试剂1：2×52mL + 试剂2：2×26mL）；312mL（试剂1：4×52mL + 试剂2：4×26mL）；168mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×28mL）；336mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×28mL）；360测试盒（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL）；720测试盒（试剂1：2×40mL + 试剂2：2×20mL）”；“甘油三酯校准品：1×1mL（可选购）”文字性修订为“甘油三酯校准品（可选购）：1×1mL”。2、适用机型：增加“Hitachi 008AS、东芝FX8、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930、罗氏P800”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理类别：

第二类