尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶—过氧化物酶偶联法）

尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶—过氧化物酶偶联法）

深圳市惠众医疗器械有限公司

粤械注准20152400666

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼。

2020-09-07

2025-06-30

试剂1：抗坏血酸氧化酶、磷酸盐缓冲液、HDAOS；试剂2：磷酸盐缓冲液、4-AAP、亚铁氰化钾、过氧化物酶、尿酸酶。

尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶偶联法）用于体外定量测定人血清中UA的含量。

2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。nn2021-05-12: （1）注册证载明内容发生变化，变化内容如下：rn产品存储条件及有效期：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂2-8℃保存有效期是548天”。rn（2）注册证附件“说明书”发生变化，变化内容如下：rn[储存条件及有效期]：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。n2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化：rn包装规格：增加以下包装规格：rnT1：总160mL, R1: 2×60mL R2: 2×20mL；rnT2：总40mL, R1: 1×30mL R2: 1×10mL；rnT3：总20mL, R1: 1×15mL R2: 1× 5mLrn二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。n2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼。”。n3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”。nn2021-05-20: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。n2、备注由

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

H7：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；AU：总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL；H6：总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL；B8：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；B4：总 320mL， R1: 6×40mL R2: 2×40mL；B2：总 160mL， R1: 4×30mL R2: 2×20mL；T1：总 160mL， R1:2×60mL R2:2×20mL；T2：总 40mL， R1:1×30mL R2:1×10mL；T3：总 20mL， R1:1×15mL R2:1×5mL。

未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。

第二类

本文件与“粤械注准20152400666”注册证共同使用。