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糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400967
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层
2022-07-28
2027-07-21
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品(如有)、复融液(如有)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(如有)组成。其中, rnCA125抗体磁珠包被物(R1):含包被CA125抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白、鼠IgG)、Proclin300。rnCA125抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的CA125抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。rn复融液:含活性剂,Proclin300。rnCA125校准品C0-C2:含不同浓度CA125(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白(BSA),Proclin300。试剂盒信息卡:在效期内的所有批次配套校准品信息:校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:校准品信息:校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原125(CA125),临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。
2022-08-01: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层”。
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;rn2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;rn100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;rn2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;rn校准品(选配):C0-C2:3×1.0mL/瓶;复融液:1×5.0mL/瓶
1.未开封试剂盒,2-8℃避光保存,有效期18个月。rn2.开封的试剂组分,2-8℃保存有效期4周;复融后的校准品,2-8℃保存有效期15天,-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。rn3.运输:2-8℃冷链运输。
第二类
本文件与“粤械注准20222400967”注册证共同使用。
糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20153402276/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2026-01-28糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400117/深圳市爱康试剂有限公司 有效期至:2027-01-29糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20212401731/湖南雷杜生物技术有限公司 有效期至:2026-09-15糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20212400433/北京北方生物技术研究所有限公司 有效期至:2026-08-09