肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20162401292

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-26

有效期至：

2026-09-27

结构及组成：

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：rn试剂1（R1）：主要由咪唑缓冲液（125 mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（2.5 mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（2.5 mmol/L）、一磷酸腺苷（AMP）（6.0 mmol/L）、己糖激酶（HK）（≥ 2500 U/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）（≥1500 U/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、稳定剂（适量）组成；rn试剂2（R2）：主要由咪唑缓冲液（125 mmol/L）、磷酸肌酸（80 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶（CK）的活力。

变更情况：

2022-04-29: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； rnR1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；rnR1:8×48 mL，R2:8×12 mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401292”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）	粤械注准20162401292	R1:4×48 mL，R2:4×12 mL	1549.4400
江西省+动态第40批	肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）	粤械注准20162401292	R1:4×32 mL，R2:4×8 mL	1032.9600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）	粤械注准20162401292	R1:4×48 mL ，R2:4×12 mL	286.2500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）	粤械注准20162401292	R1:4×32 mL ，R2:4×8 mL	190.8300