抗缪勒管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20232401250

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2025-02-06

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

1.试剂条(STR)，20条、50条、100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号，磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1号，预留孔，空；2号，预留孔，空； 3号，磁珠孔，400μL/孔，含约20μg/mL包被有鼠抗AMH单克隆抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH 6.8~7.8；4号，样本孔，空，用于加入样本；5号，样本处理液，150μL/孔，含0.9%NaCl、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；6号，标记孔，100μL/孔，含约0.15μg/mL吖啶酯标记的鼠抗AMH单克隆抗体、1%牛血清白蛋白和 0.1%防腐剂的20mM 磷酸盐缓冲液，pH6.0~7.0；7-9号，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0; 10号，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2. 校准品S1(冻干品)/ 校准品S2(冻干品)， 1.0mL×1瓶，冻干品，含大肠杆菌重组表达的AMH抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8；校准品浓度值分别约为0.15ng/mL和8ng/mL，具体信息请扫描定标卡。3. 定标卡, 1份，含有主曲线，其中包含工作校准品浓度值和发光值信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒管激素(Anti-Müllerian hormone，AMH)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-06产品储存条件和/或有效期变更由“试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。试剂条应开封即用。校准品复溶后，2~8℃可以保存7天。”变更为“试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为24个月。试剂条应开封即用。校准品复溶后，2~8℃可以保存7天。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为24个月。试剂条应开封即用。校准品复溶后，2~8℃可以保存7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232401250”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗缪勒管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20232401250	50测试/盒	7500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗缪勒管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20232401250		7500.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗缪勒管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20232401250	100测试\|盒	15000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗缪勒管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20232401250	50测试\|盒	7500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗缪勒管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20232401250	20测试\|盒	3000.0000