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一次性使用病毒采样管

国产备案第一类

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

珠海市康利莱医疗器械有限公司

粤珠械备20200041号

注册人住所：

珠海市南屏科技工业园屏西七路3号厂房D栋1层

批准(备案)日期：

2022-01-25

结构及组成：

由保存管、护帽、保存液、拭子等组成，非无菌提供。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存等。

变更情况：

型号/规格由“产品型号按照保存液的成分不同划分为A型、B型和C型，其中A型产品内装A型保存液；B型产品内装B型保存液；C型产品内装C型保存液。产品规格基于保存液的装量进行划分。保存液装量为1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6 mL。包装规格：30人份；50人份。”变更为“产品型号按照保存液的成分不同划分为A型、B型和C型，其中A型产品内装A型保存液；B型产品内装B型保存液；C型产品内装C型保存液。产品规格基于保存液的装量进行划分。保存液装量为1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6 ml、12ml。包装规格：25人份；30人份；40人份；50人份。”

生产地址：

珠海市南屏科技工业园屏西七路3号厂房D栋1层，珠海市香洲区屏西五路7号杰特厂区一号厂房四楼东侧（仓库）

型号规格：

产品型号按照保存液的成分不同划分为A型、B型和C型，其中A型产品内装A型保存液；B型产品内装B型保存液；C型产品内装C型保存液。产品规格基于保存液的装量进行划分。保存液装量为1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6 ml、12ml。包装规格：25人份；30人份；40人份；50人份。

产品储存条件及有效期：

2年

管理类别：

第一类