一次性使用冲洗针

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用冲洗针

注册人名称：

苏州瀚诺馨生物科技有限公司联系电话（11）邮箱（3）官方网站

苏械注准20202170958

注册人住所：

江苏省苏州市太仓市沙溪镇梦溪路88号D幢3楼302室

批准(备案)日期：

2026-02-16

有效期至：

2030-08-11

结构及组成：

一次性使用冲洗针是由针管、针座、护套组成。针管采用符合GB/T 18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管规定中的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢304材料制成，针座、保护套采用符合YY/T 0242-2007中规定的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。按针尖形式分为平头、尖头和圆头3种；按针管是否弯曲，分为直型和弯型。按针管的外径尺寸不同分为：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm十七种规格。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。

适用范围：

产品与冲洗器配套安装后，供临床牙科清洗使用。

变更情况：

2026-02-16注册人住所变更由“苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢”变更为“江苏省苏州市太仓市沙溪镇梦溪路88号D幢3楼302室”

生产地址：

苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢3层, 苏州市吴中区临湖镇银藏路688号7幢1层（仓储）, 苏州市太仓市沙溪镇梦溪路88号A幢二楼B区，四楼A、B区

型号规格：

0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202170958”医疗器械注册证共同使用

一次性使用冲洗针

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