一次性使用冲洗针

一次性使用冲洗针

扬州市振新医疗器械有限公司

苏械注准20232171446

扬州市邗江区汊河街道胡庄村肖庄组

2025-07-28

2028-10-16

一次性使用冲洗针由针座、针管和护罩组成。根据针尖型式可分为尖头型、平头型和圆头型，根据针管形状分为直型和弯型。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于去除口腔中的碎屑或杂物。

2025-07-28型号、规格变更由“根据针管外径尺寸分为0.2mm（33G）、0.23mm（32G）、0.25mm（31G）、0.3mm（30G）、0.33mm（29G）、0.36mm（28G）、0.4mm（27G）、0.45mm（26G）、0.5mm（25G）、0.55mm（24G）、0.6mm（23G）、0.7mm（22G）、0.8mm（21G）、0.9mm（20G）、1.1mm（19G）、1.2mm（18G）十六种规格,根据长度分为1.5mm、4mm、6mm、8mm、10mm、13mm、15mm、20mm、25mm九种规格。”变更为“型号：针尖型式：平头、尖头、圆头；针管形状：直型、弯型。规格：公称外径：0.18mm（34G）、0.2mm（33G）、0.23mm（32G）、0.25mm（31G）、0.3mm（30G）、0.33mm（29G）、0.36mm（28G）、0.4mm（27G）、0.45mm（26G）、0.5mm（25G）、0.55mm（24G）、0.6mm（23G）、0.7mm（22G）、0.8mm（21G）、0.9mm（20G）、1.1mm（19G）、1.2mm（18G）；针管长度：4mm≤L（L1、L2）≤150mm，以每1mm为间隔划分；”结构及组成变更由“一次性使用冲洗针由针座、针管和护罩组成。根据针尖型式可分为尖头型和平头型。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用冲洗针由针座、针管和护罩组成。根据针尖型式可分为尖头型、平头型和圆头型，根据针管形状分为直型和弯型。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“见原产品技术要求”变更为“见产品技术要求变更对比表”

扬州市邗江区汊河街道胡庄村肖庄组

型号：针尖型式：平头、尖头、圆头；针管形状：直型、弯型。规格：公称外径：0.18mm(34G)、0.2mm(33G)、0.23 mm(32G)、0.25 mm(31G)、0.3 mm(30G)、0.33 mm(29G)、0.36 mm(28G)、0.4 mm(27G)、0.45 mm(26G)、0.5 mm(25G)、0.55 mm(24G)、0.6 mm(23G)、0.7 mm(22G)、0.8 mm(21G)、0.9 mm(20G)、1.1 mm(19G)、1.2 mm(18G)；针管长度：4mm≤L(L1、L2)≤150mm，以每1mm为间隔划分；

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20232171446”医疗器械注册证共同使用