镍钛记忆合金呼吸道支架-国食药监械(准)字2008第3461381号(更)-器械数据

产品名称：

镍钛记忆合金呼吸道支架

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3461381号(更)

注册人住所：

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

批准(备案)日期：

2008-12-10

有效期至：

2012-12-10

结构及组成：

该产品以镍钛合金为主要原料,编织成网状管形结构具有形状记忆功能,在低于4℃时,具有可塑性;在高于25℃以上时,恢复其原有的管形。NTJ-A型产品未覆膜,支架置入器为选配件。该产品出厂时有灭菌和非灭菌两种形式,灭菌方式为环氧乙烷。产品一次性使用。

适用范围：

该产品主要用于气管、支气管良、恶性狭窄的扩张治疗。

变更情况：

生产者名称由“常州市智业医疗仪器研究所”变更为“常州市智业医疗仪器研究所有限公司”;生产者地址由“江苏省常州市马杭夏城路127号”变更为“常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号”;生产场所地址由“江苏省常州市马杭夏城路127号”变更为“常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号”;注册证由国食药监械(准)字2008第3461381号变更为国食药监械(准)字2008第3461381号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0766-2008《镍钛记忆合金呼吸道支架》

生产地址：

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

型号规格：

型号:NTJ-A:直径:8)10)11)12)13)14)15)16)17)18)19)20(mm)长度:30、35)40、45)50、55)60、65)70、80、90(mm) 选配件:支架置入器 I型5×550(mm)、6×550(mm)、7×550(mm)