生物反馈胃肠起搏治疗仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

生物反馈胃肠起搏治疗仪

注册人名称：

南京鼎世医疗器械有限公司

苏械注准20252090149

注册人住所：

南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢三层

批准(备案)日期：

2025-07-17

有效期至：

2030-01-23

结构及组成：

由主机、导线、打印机及配件组成。其中配件为具有医疗器械注册证或备案凭证的电极。

适用范围：

该产品用于胃动力障碍症状的功能性消化不良患者的治疗和功能性便秘患者的治疗。用于记录人体胃肠部体表生物电信号，供胃肠病患者临床诊断参考。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-17型号、规格变更由“DS-BGP4A、DS-BGP4B”变更为“DS-BGP4A、DS-BGP4B、DS-BGP3A、DS-BGP3B、DS-BGP4A（W）、DS-BGP4B（W）、DS-BGP3A（W）、DS-BGP3B（W）、DS-BGP4A（C）、DS-BGP4B（C）、DS-BGP3A（C）、DS-BGP3B（C）”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢，J01B幢一层、二层北区

型号规格：

DS-BGP4A、DS-BGP4B、DS-BGP3A、DS-BGP3B、DS-BGP4A(W)、DS-BGP4B(W)、DS-BGP3A(W)、DS-BGP3B(W)、DS-BGP4A(C)、DS-BGP4B(C)、DS-BGP3A(C)、DS-BGP3B(C)

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20252090149”医疗器械注册证共同使用