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乳突骨凿
沪嘉械备20160093号
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
2016-08-26
由头部和手柄组成,头端为单刃口,刃面一侧为斜面。由不锈钢材料制成。可重复使用。
用于在耳鼻喉科手术中修整骨骼、取骨和凿骨。
根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求,申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于凿切或修整骨。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“由头部和柄部组成,头端带刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》,《临床评价资料》,《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的,相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分类编码变更为“02-02-01”;2022-06-08
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
第一类
乳突骨凿
沪食药监械(准)字2009第1050102号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2013-01-23乳突骨凿
沪食药监械(准)字2012第1050544号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2016-06-25乳突骨凿
苏宿食药监械(准)字2012第1040088号/宿迁市爱眼夫医疗器械有限公司 有效期至:2016-07-22乳突骨凿
沪食药监械(准)字2012第1050544号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2016-06-25乳突骨凿
沪闵械备20230287/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂乳突骨凿
苏宿械备20170007号/宿迁市正通医疗器械有限公司乳突骨凿
苏苏械备20210279号/苏州茂恒智能科技有限公司乳突骨凿
苏苏械备20171208号/苏州市协和医疗器械有限公司乳突骨凿 Mastoid Bone Chisel
国械备20190102号/诺贝医疗器械股份有限公司 nopa instruments Medizintechnik GmbH乳突骨凿 Mastoid Gouge
国械备20160942号/FENTEXmedical GmbH乳突骨凿
鲁临械备20190052号/郯城京郯科技有限公司乳突骨凿
沪浦械备20190197号/上海久欣医疗器械有限公司乳突骨凿
浙杭械备20190914号/杭州启晨医疗器械厂乳突骨凿
苏宿械备20170007/宿迁市正通医疗器械有限公司乳突骨凿
苏苏械备20152063号/苏州市施强医疗器械有限公司乳突骨凿
鲁淄械备20150211号/新华手术器械有限公司乳突骨凿
沪嘉械备20150246号/上海三友外科器材有限公司乳突骨凿
沪虹械备20150054号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂乳突骨凿
苏苏械备20237175/苏州勤创医疗技术有限公司乳突骨凿
吉长械备20200143号/长春耘艾手术器械有限公司