导引针-沪嘉械备20200340号-器械数据

产品名称：

导引针

注册人名称：

上海九宇医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20200340号

注册人住所：

上海市嘉定区汇善路685号1幢4层401-407室

批准(备案)日期：

2020-11-11

有效期至：

结构及组成：

由针体和（或）柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。

适用范围：

用于探、拨、挑、刺组织建立通路。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加3个产品规格：无柄型W57×1.2-9、Z100×1.6-10、Z35×1.6-11\\r\\n2、产品包装由12套\\/包变更为：3套\\/包、12套\\/包两种产品包装。;2021-08-31,1、新增产品型号规格：JY-DYZ-W57×1.0-12。\\r\\n2、《产品技术要求》中“1.1 型号规格”条款中“产品规格”内容去掉“无柄型有”与“有柄型有”，变更为：“产品规格： W50×1.2-1、W70×1.2-2、W70×1.6-3、Z100×1.2-4、Z35×2.0-5、W57×1.2-9、Z100×1.6-10、Z35×1.6-11、W57×1.0-12， W50×1.2-6、W70×1.2-7、W70×1.6-8共十二种规格，产品与型号规格对应表见附件1；”\\r\\n3、根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。变更内容：\\r\\na、产品描述变更为：“由针体和（或）柄部组成，针体头端有尖头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\nb、预期用途变更为：“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。”;2022-06-29,1、根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。变更内容：\\r\\n产品描述变更为：“由针体或针体和柄部组成，针体头端呈尖头形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n2、《导引针产品使用说明书》第九项中“针体头端有尖头、弯钩形状”变更为“针体头端呈尖头形状”。\\r\\n3、《导引针产品使用说明书》第十四项中增加两条注意事项：\\r\\n “十四、注意事项：\\r\\n 5. 本产品不在内窥镜下使用。\\r\\n 6. 本产品不得用于注射。”;2022-09-30

生产地址：

上海市嘉定区汇善路685号1幢4层401-407室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：