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胶体金定量发光免疫分析仪

国产失效注册

产品名称：

胶体金定量发光免疫分析仪

注册人名称：

新湾

津食药监械(准)字2013第2400052号

注册人住所：

天津市津南区八里台工业园区

批准(备案)日期：

2015-06-24

有效期至：

2017-05-05

适用范围：

该产品通过定量测定人全血中的TSH含量,可用于甲状腺功能的临床辅助诊断。本产品为非开放式设备,应配合本公司生产的与之配套的促甲状腺激素定量检测试剂盒(胶体金法)使用。

变更情况：

变更情况:原产品名称:“倍速尔胶体金定量发光免疫分析仪”变更为:“胶体金定量发光免疫分析仪”原结构组成:“倍速尔胶体金定量发光免疫分析仪由上壳、底壳、校正卡放置区、测试板定位区、数据管理软件(版本号:V1.0.0)组成。”变更为:“胶体金定量发光免疫分析仪由上壳、底壳、校正卡放置区、测试板定位区、数据管理软件(版本号:V1.1.0i)组成。”注:说明书文字内容变更详见附件。本次变更为第1次变更。

生产地址：

天津市津南区八里台工业园区

型号规格：

PILOT-110R