铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

沪械注准20152400200

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-11-06

结构及组成：

试剂1(R1):Tris缓冲液20mmol/L,PH8.2,叠氮钠0.95g/L；试剂2(R2):抗铁蛋白抗体，叠氮钠0.95g/L。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中铁蛋白的浓度，作辅助诊断用，不用于恶性肿瘤的复发转移监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。;本文件与“沪械注准20152400200”注册证共同使用。;2016-12-27,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20152400200”注册证共同使用。;2021-10-14,1、产品技术要求的变更包括准确度的检测方法及文字性变更，详见附件1（共1页）。2、产品说明书的变更包括性能指标中的准确度以及文字性变更，详见附件2（共1页）。;1、本文件与“沪械注准20152400200”注册证共同使用。;2023-12-06,注册人住所变更为：上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区康桥东路1369号5幢207、209、211室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20152400200”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-04

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路 1043 号 2 楼东面、401 室

型号规格：

试剂1(R1):1×50mL、试剂2(R2):1×10mL。

产品储存条件及有效期：

2-8℃,18个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20152400200	试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL	2877.2000