促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20212400408

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2026-03-22

结构及组成：

试剂1:含生物素标记的促黄体生成激素单克隆抗体(约 0.5mg/L,鼠源性), 磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂2:含吖啶酯标记的促黄体生成激素单克隆抗体(约 0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理;系列校准品:冻干品,含促黄体生成激素(人源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);使用前用纯化水1.0mL复溶,浓度分别约为:0、2、10、40、100、200mIU/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中促黄体生成激素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-20n变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

100 人份/盒，200 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃环境下储存,有效期18 个月;开封的试剂及校准品,2～8℃环境下可稳定保存 60 天。校准品复溶后，2～8℃条件下放置，8小时内有效。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	促黄体生成激素检测试剂盒	湘械注准20212400408	100人份\|盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212400408	100人份/盒	2850.0000