雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20172401346
注册人住所：
苏州市高新区马墩路18号101室
批准(备案)日期：
2025-06-09
有效期至：
2027-07-20
结构及组成：
试剂R1：含生物素标记的促黄体生成激素单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；试剂R2：含吖啶酯标记的促黄体生成激素单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理；校准品1：含人源性的促黄体生成激素抗原(约5mIU/mL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；校准品2：含人源性的促黄体生成激素抗原(约100mIU/mL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；校准品3：含人源性的促黄体生成激素抗原(约10mIU/mL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中促黄体生成激素的浓度。
变更情况：
2025-06-09包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约 5mIU/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约 100mIU/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约 10mIU/mL)：1.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)50人份/盒（通用型）100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校准品1(约 5mIU/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约 100mIU/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约 10mIU/mL)：1.0mL×1瓶”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-200)”产品技术要求、说明书变化 由“见产品技术要求变更对比表和变更前说明书”变更为“见产品技术要求变更对比表和变更后说明书”
生产地址：
苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）
型号规格：
50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)50人份/盒(通用型)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校准品1(约 5mIU/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约 100mIU/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约 10mIU/mL)：1.0mL×1瓶
产品储存条件及有效期：
2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20172401346”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401346 | 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 2240.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401346 | 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 1008.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401346 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 808.5000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401346 | 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 1120.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401346 | 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus） | 2600.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401346 | 200人份|盒 | 1365.6100 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401346 | 100人份|盒 | 682.8100 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401346 | 50人份|盒 | 341.4000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401346 | 200人份|盒 | 1365.6100 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 促黄体生成激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401346 | 100人份|盒 | 682.8100 |