一次性使用病毒采样管-沪徐械备20220002号-器械数据

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

上海捷诺生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪徐械备20220002号

注册人住所：

上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室

批准(备案)日期：

2022-01-25

有效期至：

结构及组成：

由拭子和含保存液的管等组成(非无菌提供)。管内含病毒裂解和病毒核酸保存液，其主要组分为胍盐缓冲溶液、表面活性剂、酚红等。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品的技术要求变化，性能指标2.1外观由“包装盒完整，标签字迹清晰、信息完整。试剂盒内各组分齐全。盒内各组分无破损，密封、无漏液，采样管内为粉红色液体。”变更为“包装盒完整，标签字迹清晰、信息完整。试剂盒内各组分齐全。盒内各组分无破损，密封、无漏液，采样管内为粉色或红色液体。”；性能指标2.3 pH值由“在20~25℃时，pH值8.0±0.2。”变更为“在20~25℃时，pH值为7.0~9.0。”;2022-12-15,本产品公司名称及法人变更，变更详细信息如下：原公司名称：“上海捷诺生物科技有限公司”，原法人：“邹勇”。变更后公司名称：“上海捷诺生物科技股份有限公司”，变更后法人：“张云涛”。;2023-05-29,本产品申请减少生产地址的产品备案变更，变更详细信息如下：原生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。变更后生产地址：“上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。;2024-03-19,住所由“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层”变更为“上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室 ”;2024-04-17

生产地址：

上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。

型号规格：

产品型号：灭活型(含酚红)产品规格：1mL/支、1.5mL/支、2mL/支、2.5ml、3mL/支、3.5mL/支、5mL/支、6mL/支、8mL/支、10mL/支、12ml/支、15mL/支、20mL/支；10支/盒、20支/盒、25支/盒、40支/盒、50支/盒、100支/盒、500支/箱。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：