血糖仪-浙械注准20182220363-器械数据

产品名称：

血糖仪

注册人名称：

杭州微策生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20182220363

注册人住所：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

批准(备案)日期：

2020-12-14

有效期至：

2023-08-26

结构及组成：

型号VGM09VGM11VGM22VGM2801：产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）、电源适配器（选配）（仅VGM2801）、数据线（选配）（仅VGM2801）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、Micro USB端口、可充电锂电池（仅VGM2801）、蓝牙传输模块(仅VGM09、VGM22和VGM2801)、GSM模块（仅VGM2801）和软件（V1）组成。型号VGM55VGM49VGM54: 产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、蓝牙传输模块（仅VGM55）和软件（V1）组成。

适用范围：

VGM09、VGM11、VGM22、VGM55、VGM54、VGM49和VGM2801血糖仪与VGS01血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）配套使用，用于定量检测成人新鲜毛细血管全血（采血部位包括指尖、手掌和前臂）中的葡萄糖浓度。VGM2801血糖仪与VGS02血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配套使用，用于体外定量检测人体毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由杭州微策生物技术有限公司变更为杭州微策生物技术股份有限公司;注册人住所由杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼变更为浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼;生产地址由杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼2楼变更为浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼2楼;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼2楼

型号规格：

VGM09、VGM11、VGM22、VGM2801、VGM55、VGM54、VGM49

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：