便携式制氧机-苏械注准20242081064-器械数据

产品名称：

便携式制氧机

注册人名称：

柯尔（苏州）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242081064

注册人住所：

苏州市高新区科技城玉屏路6号

批准(备案)日期：

2024-11-26

有效期至：

2029-05-12

结构及组成：

便携式制氧机由压缩机、电池、电磁阀、分子筛、电路控制系统、散热装置、流量控制装置、鼻氧管(选配件、一次性使用、外购具有医疗器械注册证)组成。

适用范围：

以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气(93%氧)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-26适用范围变更由“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为 ≥90% (V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。”变更为“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气(93%氧)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市高新区科技城玉屏路6号1号楼,苏州高新区华佗路12号1栋

型号规格：

CRP-A5、CRP-A5i、CRP-B5、CRP-B5i

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242081064”医疗器械注册证共同使用