心脏脉冲电场消融设备

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

心脏脉冲电场消融设备

注册人名称：

国械注准20253010702

注册人住所：

上海浦东新区天雄路166弄2号楼402室

批准(备案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2030-03-31

结构及组成：

产品由主机(含显示器)、电源线、脚踏开关(型号：RF100_GT)、夹式接地线、导管转接盒、转接盒连接线、转接盒控制线、串口连接线组成。

适用范围：

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管(详见产品技术要求)配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢。（以上均为受托生产）

型号规格：

SYE-PFA-1A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：上海微创电生理医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913101155618553243。