医用退热贴-鲁潍械备20230052-器械数据

产品名称：

医用退热贴

注册人名称：

潍坊海拓医疗器械有限公司

注册(备案)号：

鲁潍械备20230052

注册人住所：

山东潍坊经济开发区月河路以西、古亭街以南(月河路699号)

批准(备案)日期：

2023-05-15

有效期至：

结构及组成：

产品由凝胶层均匀涂在医用非织造敷布上加盖防粘层构成，即由背衬层、凝胶层、防粘层三部分组成。其中凝胶层（降温物质）为其主体部分，降温物质由聚丙烯酸钠、甘羟铝、酒石酸、乙二胺四乙酸二钠、羧甲基纤维素钠、亮蓝、甘油、纯化水组成；降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。产品为非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数每平方厘米不大于200cfu，霉菌和酵母菌总数每平方厘米不大于100cfu，大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌不得检出。

适用范围：

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省潍坊市经济区北城街道古亭街8899号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

产品有效期为3年。

管理类别：

第一类

备注：