一次性使用压瓣器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用压瓣器

注册人名称：

苏州杰成医疗科技有限公司

苏械注准20182031211

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼

批准(备案)日期：

2025-04-27

有效期至：

2028-07-29

结构及组成：

一次性使用压瓣器由滑动组件、活动手柄、固定手柄、大铆钉、小铆钉组成。产品根据尺寸大小，划分为两个规格C001和C002。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

一次性使用压瓣器用于经导管植入式人工心脏瓣膜植入手术中，将待压缩的经导管植入式人工心脏瓣膜放置在滑动组件中，在体外压缩经导管植入式人工心脏瓣膜，将其安装到配套输送系统上。

变更情况：

2025-04-27结构及组成变更由“一次性使用压瓣器由滑动组件、活动手柄、固定手柄、大铆钉、小铆钉及锁扣组成。产品根据尺寸大小，划分为两个规格C001和C002。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用压瓣器由滑动组件、活动手柄、固定手柄、大铆钉、小铆钉组成。产品根据尺寸大小，划分为两个规格C001和C002。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼

型号规格：

C001、C002

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182031211”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用压瓣器	苏械注准20182031211	C001	8000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用压瓣器	苏械注准20182031211	C002	8000.0000
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	一次性使用压瓣器	苏械注准20182031211	C001	8000
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	一次性使用压瓣器	苏械注准20182031211	C002	8000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用压瓣器	苏械注准20182031211	C001	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用压瓣器	苏械注准20182031211	C002	8000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用压瓣器	苏械注准20182031211		8000.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用压瓣器	苏械注准20182031211		8000.00
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用压瓣器	苏械注准20182031211	C002	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用压瓣器	苏械注准20182031211	C001	8000.0000