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骨外固定器

国产失效注册

产品名称：

骨外固定器

注册人名称：

宝楠生技股份有限公司

国械注许20153460026

注册人住所：

台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼

批准(备案)日期：

2015-03-09

有效期至：

2020-03-08

结构及组成：

该产品由上肢组,下肢组,圆环组组成并附带手术工具。上肢组和下肢组由骨针及外固定支架组成;圆环组由外固定支架组成;手术工具由扳手、钻头及其他手术工具组成、骨针采用ISO5832-1不锈钢、Ti6Al4V钛合金材料制造;钛合金骨针表面无着色。外固定支架由不锈钢、碳纤维、铝合金、聚碳酸酯加玻璃纤维材料制造;手术工具钻头采用ISO7153-1中C级不锈钢,其他工具采用Y12Cr18Ni9不锈钢材料制造。上肢组和下肢组为灭菌包装,其他产品为非灭菌包装。附件:注册产品标准

适用范围：

1.四肢开放性骨折2.需清创的外伤骨折体外暂时性固定

变更情况：

2015年10月14日同意更正代理人住所内容,2015年3月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼