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一次性使用胃管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用胃管

注册人名称：

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20162660877

注册人住所：

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2026-03-11

结构及组成：

不带球囊型胃管由管身和接头两部分组成，其中接头分为带普通接头和带6%鲁尔锥度接头，主要由硅胶制造。带导丝型胃管由管身、接头、导丝和导丝接头组成，主要由聚氨酯（PU）制造。

适用范围：

供医院对患者胃腔冲洗及胃肠减压时一次性使用。

变更情况：

2021-04-09: 1、型号、规格由“不带球囊型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr和22Fr；三腔二囊型：16Fr(200ml/120ml)、18Fr(200ml/120ml)、20Fr(200ml/120ml)；带导丝型胃管：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr。”变更为“不带球囊型（PVC）：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr和22Fr；不带球囊型（硅胶）：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr和18Fr；三腔二囊型：16Fr（200ml/120ml)、18Fr（200ml/120ml)、20Fr（200ml/120ml)；带导丝型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr。”。n2、结构及组成由“不带球囊型由管身和接头组成，主要由聚氯乙烯和硅胶制造。三腔二囊型由管身、两个球囊、单向阀和接头等组成，主要由乳胶制造。带导丝型由管身、接头、导丝、导丝接头组成，主要由聚氨酯（PU）制造。”变更为“不带球囊胃管由管身和接头两部分组成,其中接头分为带普通接头和带6%鲁尔锥度接头，主要由无毒聚氯乙烯和无毒硅胶制造。三腔二囊型胃管由管身、两个球囊、单向阀和接头等组成，主要由无毒乳胶制造。带导丝型胃管由管身、接头、导丝和导丝接头组成，主要由聚氨酯（PU）制造。”。n3、技术要求由“/”变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共4页）。”。nn2021-04-09: 1、生产地址由“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房”变更为“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号”。

生产地址：

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

型号规格：

不带球囊型（硅胶）：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr和18Fr；带导丝型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162660877。