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医用防护口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

四川省乐至贵均卫生材料有限公司

川械注准20212140185

注册人住所：

乐至县天池镇西郊工业园区

批准(备案)日期：

2021-08-09

有效期至：

2026-08-08

结构及组成：

产品由面罩、鼻夹、口罩带、海绵条组成。面罩由外层无纺布、中间层过滤层，内层无纺布组成，过滤层由过滤棉和两层熔喷无纺布组合而成。鼻夹具可塑性，口罩带为弹性织造带，口罩带上可选配调节扣。海绵条材质为聚酯海绵。产品分为无菌型和非无菌型，其中无菌型经环氧乙烷灭菌，无菌。

适用范围：

适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。

变更情况：

有2022年9月28日变更文件：1、型号、规格变更为：n无菌型耳挂式16cm×10.8cm、无菌型耳挂式15cm×10.0cm、n无菌型耳挂式12cm×9.0cm、非无菌型耳挂式16cm×10.8cm、n非无菌型耳挂式15cm×10.0cm、非无菌型耳挂式12cm×9.0cm、n无菌型头戴式16cm×10.8cm、无菌型头戴式15cm×10.0cm、无菌型头戴式12cm×9.0cm、非无菌型头戴式16cm×10.8cm、非无菌型头戴式15cm×10.0cm、非无菌型头戴式12cm×9.0cm。n2、结构及组成变更为：n产品由面罩、鼻夹、口罩带、海绵条组成。面罩由外层无纺布，中间层过滤层，内层无纺布组成，过滤层由过滤棉和熔喷无纺布组合而成。鼻夹具可塑性，口罩带为弹性织造带，口罩带上可选配调节扣。海绵条材质为聚酯海绵。产品分为无菌型和非无菌型，其中无菌型经环氧乙烷灭菌，无菌。n3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

乐至县天池镇西郊工业园区

型号规格：

无菌型耳挂式16cm×10.8cm、无菌型耳挂式15cm×10.0cm、n无菌型耳挂式12cm×9.0cm、非无菌型耳挂式16cm×10.8cm、n非无菌型耳挂式15cm×10.0cm、非无菌型耳挂式12cm×9.0cm、n无菌型头戴式16cm×10.8cm、无菌型头戴式15cm×10.0cm、n无菌型头戴式12cm×9.0cm、非无菌型头戴式16cm×10.8cm、n非无菌型头戴式15cm×10.0cm、非无菌型头戴式12cm×9.0cm、n无菌型柳叶型-A型22.5cm×8.3cm、无菌型柳叶型-A型20cm×8.3cm、n无菌型柳叶型-A型17cm×6.8cm、非无菌型柳叶型-A型22.5cm×8.3cm、n非无菌型柳叶型-A型20cm×8.3cm、非无菌型柳叶型-A型17cm×6.8cm、n无菌型柳叶型-B型22.5cm×8.3cm、无菌型柳叶型-B型20cm×8.3cm、n无菌型柳叶型-B型17cm×6.8cm、非无菌型柳叶型-B型22.5cm×8.3cm、n非无菌型柳叶型-B型20cm×8.3cm、非无菌型柳叶型-B型17cm×6.8cm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“川械注准20212140185”医疗器械注册证共同使用。