甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20172401013

苏州市高新区马墩路18号101室

2023-03-15

2027-06-13

试剂R1：内含有生物素标记的甲状腺球蛋白单克隆抗体(小鼠，约500ng/mL), 蛋白缓冲液，0.1%Proclin300； 试剂R2：内含有吖啶酯标记的甲状腺球蛋白多克隆抗体(山羊，约500ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300； 试剂M：内含链霉亲和素包被的微粒（约0.4mg/mL），经防腐处理； 校准品1：内含人源性的甲状腺球蛋白（约50ng/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300； 校准品2：内含人源性的甲状腺球蛋白（约500ng/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300； 校准品3：内含人源性的甲状腺球蛋白（约150ng/mL），新生牛血清，0.1%Proclin300。

用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白（TG）的浓度。

2023-03-15包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约50ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约500ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约150ng/mL)：1.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约50ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约500ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约150ng/mL)：1.0mL×1瓶”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”其他可能影响产品有效性的变更 由“1.每换一个试剂盒就要定标一次；”变更为“1.使用同一批次试剂超过28天；”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ） 100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒（AE-120/AE-120S） 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) 校准品1(约50ng/mL)：1.0mL×1瓶 校准品2 (约500ng/mL)：1.0mL×1瓶 校准品3(约150ng/mL)：1.0mL×1瓶

2℃～8℃保存，有效期18个月； 开封的试剂可稳定保存60天。

第二类

本文件与“苏械注准20172401013 ”医疗器械注册证共同使用