甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20222401001

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2023-06-05

2027-04-17

L1:链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50 mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净300；L:校准品L（8-12ng/mL，天然抗原，50mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。）;H：校准品H（160-240ng/mL，天然抗原，50mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。）；L3：吖啶酯标记的甲状腺球蛋白单克隆小鼠抗体①（0.4-1.35 μg/mL），100 mmol/L2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。；L4：生物素标记的甲状腺球蛋白单克隆小鼠抗体②（0.4-1.35 μg/mL），100 mmol/L 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换,每试剂盒内贴有附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。

用于体外定量检测人血清和血浆中甲状腺球蛋白(TG)的含量

2023-06-05适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自动化学发光测定仪。”包装规格变更 由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月； 开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天； 开瓶后立即于试剂仓（8~14℃）保存，有效期为30天。

第二类

本文件与“苏械注准20222401001 ”医疗器械注册证共同使用