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脊柱内固定手术器械包

国产备案第一类

产品名称：

脊柱内固定手术器械包

注册人名称：

上海锐植医疗器械有限公司

沪闵械备20180499号

注册人住所：

上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层

批准(备案)日期：

2018-08-24

结构及组成：

骨质开口器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。\\r\\n骨探针：由头部和柄部组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中探测方向和深度。\\r\\n上钉器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。\\r\\n骨科用扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。\\r\\n持棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料和高分子材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。\\r\\n压缩钳：由左右钳柄组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。\\r\\n对抗扳手：骨科手术配套工具。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。\\r\\n快装手柄：骨科手术配套工具。采用高分子材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

适用范围：

用于胸腰椎椎体骨折、胸腰椎退变、椎间融合辅助固定和脊柱固定失败导致假关节形成等脊柱疾病，范围从胸椎到骶髂骨所使用的器械。该产品不与椎间隙直接接触。

变更情况：

1.由于本公司生产场地发生改变，生产地址由“上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层；上海市闵行区三鲁路1598弄103支弄1号”变更为“上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层”\\r\\n2.预期用途由“用于胸腰椎椎体骨折、胸腰椎退变、椎间融合辅助固定和脊柱固定失败导致假关节形成等脊柱疾病，范围从胸椎到骶髂骨所使用的器械。该产品不与椎间隙直接接触。”变更为“脊柱内固定手术器械包主要用于与我公司生产的脊柱植入物配套使用。适用于脊柱内固定手术。”;2021-09-01,根据新发布的国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）变更产品的产品描述。详见备案信息表变化内容比对列表与产品技术要求变化内容比对表。;2022-03-28

生产地址：

上海市闵行区立跃路 1768弄67号6幢1层；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层

管理类别：

第一类