类风湿因子检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20212400983

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2022-11-08

有效期至：

2026-06-16

结构及组成：

1.试剂成分：试剂条：1人份/袋，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的鼠源性IgM单克隆检测抗体（浓度0.2mg/mL）和兔源性IgG多克隆抗体（浓度0.02mg/mL），硝酸纤维素膜包被有鼠源性RF抗原（浓度1mg/mL）和羊源性抗兔IgG多克隆抗体（浓度2mg/mL）。 2.干燥剂：1包/袋，硅胶； 3.说明书：1份； 4. ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至RF国际标准品NIBSC W1066；

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、或全血样本中类风湿因子（RF）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-08注册人住所变更由“江苏省苏州市张家港市保税区新兴产业育成中心A栋211室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”生产地址变更由“张家港保税区新兴产业育成中心B栋203、206、207室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

货号：DL191501 规格：20人份/盒；货号：DL191502 规格：50人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测试剂（4～30）℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝箔袋开封后（18~28℃）存放，2小时内有效，建议1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212400983”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	类风湿因子检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400983	\\t20人份\|盒	400.0000
江西省+动态第45批	类风湿因子检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400983	\\t50人份\|盒	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400983	20人份/盒	440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400983	50人份/盒	1250.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	类风湿因子检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400983	20人份/盒	280.40
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	类风湿因子检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400983	50人份/盒	701.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	类风湿因子检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400983	50人份/盒	1250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	类风湿因子检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400983	20人份/盒	440