彩色多普勒超声系统-鄂械注准20142062001-器械数据

产品名称：

彩色多普勒超声系统

注册人名称：

武汉中旗生物医疗电子有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20142062001

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路380号

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2028-01-17

结构及组成：

由主机（含显示器、触摸屏、控制面板）、软件包（软件名称：彩色多普勒超声系统软件，发布版本：V1）和探头组成。可选配打印机、脚踏开关和耦合剂加热杯；可选探头型号为：3C5PD、3C5PB、7L4PD、7L4PB、6C1PD、4V4CDS、3P2PA、6E1PD、6E1PB。可选穿刺架型号为：ZNG-07、ZNG-08、ZNG-09。

适用范围：

用于临床超声诊断检查。探头经体表和阴道；不适用于眼科。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-25:许可证编号由【鄂械注准20142232001】变更为【鄂械注准20142062001】;代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;产品名称由【全数字彩色多普勒超声诊断系统】变更为【彩色多普勒超声系统】;型号、规格由【ZONCARE-S3、ZONCARE-S5、ZONCARE-S6、ZONCARE-S7、ZONCARE-S9。】变更为【ZONCARE-S3、ZONCARE-S5、ZONCARE-S6、ZONCARE-S7、ZONCARE-S9】;结构及组成由【由主机、显示器和探头（TC50凸阵探头、TL40线阵探头、TC10腔内探头、TP16相控阵探头、TW40容积探头）组成。】变更为【由主机（含显示器、触摸屏、控制面板）、软件包（软件名称：彩色多普勒超声系统软件，发布版本：V1）和探头组成。可选配打印机、脚踏开关和耦合剂加热杯；可选探头型号为：3C5PD、3C5PB、7L4PD、7L4PB、6C1PD、4V4CDS、3P2PA、6E1PD、6E1PB。可选穿刺架型号为：ZNG-07、ZNG-08、ZNG-09。】;适用范围由【产品用于腹部、阴道、浅表器官、心脏及外周血管超声诊断筛查。】变更为【用于临床超声诊断检查。探头经体表和阴道；不适用于眼科。】;备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20142232001】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2018-01-18】变更为【2022-04-25 17:19:05】;有效期至由【2023-01-17】变更为【2028-01-17】;创新产品由【null】变更为【否】;分类编码由【null】变更为【06-07】;结构特征由【null】变更为【有源】;生效日期由【null】变更为【2028-01-18】;2022-03-23:结构及组成由【由主机、显示器和探头（TC50凸阵探头、TL40线阵探头、TC10腔内探头、TP16相控阵探头、TW40容积探头）组成。】变更为【由主机（含显示器、触摸屏、控制面板）、软件包（软件名称：彩色多普勒超声系统软件，发布版本：V1）和探头组成。可选配打印机、脚踏开关和耦合剂加热杯；可选探头型号为：3C5PD、3C5PB、7L4PD、7L4PB、6C1PD、4V4CDS、3P2PA、6E1PD、6E1PB。可选穿刺架型号为：ZNG-07、ZNG-08、ZNG-09。】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;产品名称由【全数字彩色多普勒超声诊断系统】变更为【彩色多普勒超声系统】;适用范围由【产品用于腹部、阴道、浅表器官、心脏及外周血管超声诊断筛查。】变更为【用于临床超声诊断检查。探头经体表和阴道；不适用于眼科。】;本文件与“彩色多普勒超声系统”注册证共同使用。新《分类目录》产品分类编码：06-07

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新二路380号

型号规格：

ZONCARE-S3、ZONCARE-S5、ZONCARE-S6、ZONCARE-S7、ZONCARE-S9

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：