自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

湘械注准20212401930

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2026-10-25

结构及组成：

由Myos检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物IgG(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中,Myos检测膜条:包被了特定抗原(重组抗原)的硝酸纤维素膜。Myos-10：包被了Jo-1、PL-7、PL-12、EJ、SRP、Mi-2、PM-Scl75、PM-Scl100、Ku和Ro52共10种抗原。浓缩清洗液(20×):Tris缓冲液；样本稀释液:Tris 缓冲液,BSA；酶结合物IgG(10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体；显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中自身免疫性肌炎抗体谱：抗Jo-1、PL-7、PL-12、EJ、SRP、Mi-2、Ro-52、PM-Scl 75、PM-Scl 100、Ku（IgG）抗体，共10项。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-02-28n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

型号：Myos-10；规格：24人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2～8℃贮存条件下有效期为18个月。rn2.膜条开封后，再次密封在2～8℃可保存14天。其他试剂组分开封后在2～8℃可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212401930	型号:Myos-10；规格:24人份/盒	8640.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212401930	24人份/盒	6000