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类风湿因子IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20232400983

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2023-12-25

有效期至：

2028-07-16

结构及组成：

校准品1: 含5g\\/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g\\/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为10 RU\\/mL的类风湿因子抗体（小鼠）。校准品2: 含5g\\/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g\\/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为100RU\\/mL的类风湿因子抗体（小鼠）。质控品Q1: 含5g\\/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g\\/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为10 RU\\/mL的类风湿因子抗体（小鼠）。质控品Q2: 含5g\\/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g\\/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M，pH7.4），添加了浓度为100RU\\/mL的类风湿因子抗体（小鼠）。试剂A: 2 mg\\/L生物素化类风湿因子抗原（CHO），含50g\\/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g\\/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)。试剂B: 0.8mg\\/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgA，AP酶稳定性剂（pH6.0）。磁微粒试剂: 浓度为0.25mg\\/mL的链霉亲和素（SA）的磁微粒，含5g\\/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g\\/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。样本稀释液（B型包装）：0.1mol\\/L Tris缓冲液含 0.6g\\/L Proclin300，10g\\/L BSA，pH 7.5。主曲线：主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgA的含量。

变更情况：

2023-12-25生产地址变更由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产)”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

A型：50测试\\/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试\\/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型：50测试\\/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1；100测试\\/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 C型：50测试\\/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试\\/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2

产品储存条件及有效期：

1. 储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400983”注册证共同使用