雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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类风湿因子IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
类风湿因子IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20232400983
注册人住所：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）
批准(备案)日期：
2024-07-12
有效期至：
2028-07-16
结构及组成：
校准品1: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为10 RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 校准品2: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为100RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 质控品Q1: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为10 RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 质控品Q2: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为100RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 试剂A: 2 mg/L生物素化类风湿因子抗原(CHO)，含50g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)。 试剂B: 0.8mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgA，AP酶稳定性剂(pH6.0)。 磁微粒试剂: 浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素(SA)的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。 样本稀释液(B型包装)：0.1mol/L Tris缓冲液含 0.6g/L Proclin300，10g/L BSA，pH 7.5。 主曲线：主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgA的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-07-12包装规格变更 由“A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2”变更为“A型：50测试/盒 ：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5mL×1100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；样本稀释液：10.0mL×1C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×175测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1可选：校准品0.5mL×2；质控品0.5mL×2”适用仪器变化 由“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪；B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自动化学发光免疫分析仪；C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3、V2600全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪;B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司DL-i9000全自动化学发光免疫分析仪；C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3全自动化学发光免疫分析仪;D型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3 Pro全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）
型号规格：
A型：50测试/盒 ：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5mL×1100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；样本稀释液：10.0mL×1C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×175测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1可选：校准品0.5mL×2；质控品0.5mL×2
产品储存条件及有效期：
1. 储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20232400983 ”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 类风湿因子 IgA 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400983 | B 型：100 测试/盒：试剂 A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 | 800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 类风湿因子 IgA 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400983 | B 型：50 测试/盒：试剂 A：3.0mL×1；试剂 B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1 | 400.0000 |
| 2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 类风湿因子 IgA 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400983 | B 型：50 测试/盒：试剂 A：3.0mL×1；试剂 B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1 | 400.00 |
| 2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 类风湿因子 IgA 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400983 | B 型：100 测试/盒：试剂 A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 | 800.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400983 | 100测试|盒 | 800.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 类风湿因子IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400983 | 50测试|盒 | 400.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批） | 类风湿因子 IgA 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232400983 | 50测试/盒 | 400 |
