β-胶原特殊序列（β-CTx）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20242400879-器械数据

产品名称：

β-胶原特殊序列（β-CTx）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400879

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2029-09-22

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、R3、校准品(选配)、复溶液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。β-CTx磁珠包被物(R1)：含包被β-CTx抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。β-CTx吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的β-CTx抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。β-CTx反应缓冲液(R3)：含50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。复溶液：含活性剂，0.05％ Proclin300。β-CTx校准品C1-C2：含不同浓度β-CTx(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。C1-C2目标浓度为：0.2ng/mL、4ng/mL 试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中β-胶原特殊序列(β-CTx)含量，临床上主要用于骨质疏松的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

50人份/盒：R1：1×3.1 mL/瓶；R2：1×3.5 mL/瓶；R3：1×3.5 mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1 mL/瓶；R2：2×3.5 mL/瓶；R3：2×3.5 mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6 mL/瓶；R2：1×6.0 mL/瓶；R3：1×6.0 mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6 mL/瓶；R2：2×6.0 mL/瓶；R3：2×6.0 mL/瓶；校准品(选配)：C1-C2：2×1.0 mL/瓶；复溶液：1×3.0 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1. 未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2. 开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。3. 运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

Ⅱ

备注：