总胆固醇检测试剂盒（酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

总胆固醇检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20202401047

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

试剂①： 4-氨基安替匹林 1.6mmol/L 胆固醇酯酶 300U/L过氧化物酶 4.4U/mL试剂②：胆固醇氧化酶 2U/mLN–乙基-N-磺丁基-m-甲苯胺钠(ESBmT) 1.5mmol/L

适用范围：

试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆固醇的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-20包装规格变更由“试剂①：15mL×6，试剂②：15mL×2；试剂①：50mL×6，试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×6，试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×6，试剂②：400mL×2；试剂①：1000mL×3，试剂②：1000mL×1。”变更为“试剂①：15mL×6，试剂②：15mL×2；试剂①：50mL×6，试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×6，试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×6，试剂②：400mL×2；试剂①：1000mL×3，试剂②：1000mL×1；800测试×1/盒（JCA-ZS050专用）；800测试×2/盒（JCA-ZS050专用）。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：15mL×6，试剂②：15mL×2；试剂①：50mL×6，试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×6，试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×6，试剂②：400mL×2；试剂①：1000mL×3，试剂②：1000mL×1；800测试×1/盒(JCA-ZS050专用)；800测试×2/盒(JCA-ZS050专用)。

产品储存条件及有效期：

有效期：16个月开封后2～10℃条件下可保存30天

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202401047”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	总胆固醇检测试剂盒（酶法）	苏械注准20202401047	试剂①：50mL×6；试剂②：50mL×2；	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	总胆固醇检测试剂盒（酶法）	苏械注准20202401047	试剂①：50mL×6；试剂②：50mL×2；	1500