肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-粤械注准20182400820-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20182400820

注册人住所：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层

批准(备案)日期：

2021-01-07

有效期至：

2023-09-10

结构及组成：

试剂盒为液体试剂型，由试剂I（R1）和试剂II（R2）组成。R1：Tris缓冲液、聚乙二醇。R2：抗人肌钙蛋白抗体胶乳颗粒、Proclin300防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号

型号规格：

R1：1×40ml，R2：1×10ml ；R1：2×40ml，R2：2×10ml 。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为365天，开启后在2-8℃保存稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400820”注册证共同使用。