镍钛记忆合金肠道支架-国食药监械(准)字2010第3460130号-器械数据

产品名称：

镍钛记忆合金肠道支架

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3460130号

注册人住所：

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

批准(备案)日期：

2010-01-29

有效期至：

2014-01-28

结构及组成：

该产品由支架和支架置入器组成,支架与置入器配合使用。支架分为NTJ-A型和NTJ-B型产品,其中NTJ-A型为未覆膜支架,NTJ-B型为覆膜支架,支架的材料为镍钛记忆合金,覆膜的材料为110甲基乙烯基硅橡胶,包覆在支架内外表面。支架置入器由定位导引头、芯管、定位管、覆盖管、置入管、注液管和手柄组成,手柄的材料为ABS,其他组件的材料为符合GB15593的软聚氯乙烯。该产品分为灭菌和非灭菌两种形式,灭菌产品为环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。

适用范围：

该产品用于人体肠道(十二指肠、横结肠、降结肠、乙状结肠、直肠)狭窄、梗阻或吻合口狭窄部位的扩张治疗。

产品标准编号：

YZB/国 1810-2009《镍钛记忆合金肠道支架》

生产地址：

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

型号规格：

NTJ-A(B)直径:18)20、22)25)28)30(mm),长度:60、80、100(mm);支架置入器 Ⅰ型10×600,Ⅱ型7×1200 、7×1400、 8×600 、8×1200 、8×1400(mm)