骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20232400124

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2023-06-21

有效期至：

2028-06-20

结构及组成：

1、试剂组成及成分rn试剂成分rnR1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300），1g/L。rnR3 吖啶酯标记的鼠抗人BGP抗体（鼠源），0.3mg/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300），1g/L。rnR4 生物素标记的鼠抗人BGP抗体（鼠源），4.0mg/L；MES缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300），1g/L。rn校准品和质控品包装rn校准品（选配）rn校准品1 为冻干粉状态，重组骨钙素抗原（大肠杆菌）rn校准品2 为冻干粉状态，重组骨钙素抗原（大肠杆菌）rn质控品（选配）rn质控品1 为冻干粉状态，重组骨钙素抗原（大肠杆菌）rn质控品2 为冻干粉状态，重组骨钙素抗原（大肠杆菌）rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中骨钙素（BGP）的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。rn2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。rn3.校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20232400124	50测试/盒	2500.00
江西省+耗材挂网采购项目	骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20232400124	200测试\|盒	17000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20232400124	100测试\|盒×2	17000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20232400124	100测试\|盒	8500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20232400124	50测试\|盒×4	17000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20232400124	50测试\|盒×2	8500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20232400124	50测试\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20232400124	25测试\|盒×2	4250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20232400124	25测试\|盒	2125.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	骨钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20232400124	100测试/盒	7500