乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

国食药监械(准)字2014第3401107号

注册人住所：

北京市石景山区古城西街19号

批准(备案)日期：

2014-06-19

有效期至：

2019-06-18

变更情况：

变更日期:2014.12.01,“ 医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)上的生产地址和注册地址:北京市石景山区古城西街19号。”变更为“ 现申请将医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)上的生产地址和注册地址:变更为北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号。”。

产品标准编号：

YZB/国 3324-2014

生产地址：

北京市石景山区古城西街19号

型号规格：

96 人份/盒

预期用途：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。

主要组成成分：

包被板、临界值控制品、阴性对照、阳性对照、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、20倍浓缩洗液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:储存于2℃～8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。