静脉留置针-国械注准20163150452-器械数据

产品名称：

静脉留置针

注册人名称：

上海上医康鸽医用器材有限责任公司

注册(备案)号：

国械注准20163150452

注册人住所：

上海市同普路1196号三楼

批准(备案)日期：

2016-03-03

有效期至：

2020-03-02

结构及组成：

本产品具有不透X射线功能、无菌、无热原。经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。Ⅰ型由排气接头、穿刺针、软管座、留置软管组成。Ⅱ型由带翼闷塞、穿刺针、留置软管、导管、止流夹、三通接头、肝素帽组成。Ⅲ型由排气接头、穿刺针、带壶软管座、留置软管组成。Ⅳ型由排气接头、穿刺针、带翼软管座、留置软管组成。本产品的留置软管由FEP(氟化乙烯丙烯共聚物),软管座、带壶软管座和带翼软管座由PC(聚碳酸酯),穿刺针由医用304不锈钢,排气接头由PP(聚丙烯),带翼闷塞由PS(聚苯乙烯),导管由PVC(聚氯乙烯)

适用范围：

本产品供人体外周血管静脉系统输液用,属一次性使用产品。

变更情况：

“注册人住所:上海市同普路1196号三楼;生产地址:上海市普陀区同普路1196号”变更为“注册人住所:上海市普陀区同普路1196号三楼;生产地址:上海市普陀区同普路1196号、上海市金山区海虹路2718弄88号”。

型号规格：

I型:14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G。II型(带输液接头与肝素帽):14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G。III型(壶型):14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G。IV型(蝶型):14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G。

预期用途：

本产品供人体外周血管静脉系统输液用,属一次性使用产品。

主要组成成分：

本产品具有不透X射线功能、无菌、无热原。经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。Ⅰ型由排气接头、穿刺针、软管座、留置软管组成。Ⅱ型由带翼闷塞、穿刺针、留置软管、导管、止流夹、三通接头、肝素帽组成。Ⅲ型由排气接头、穿刺针、带壶软管座、留置软管组成。Ⅳ型由排气接头、穿刺针、带翼软管座、留置软管组成。本产品的留置软管由FEP(氟化乙烯丙烯共聚物),软管座、带壶软管座和带翼软管座由PC(聚碳酸酯),穿刺针由医用304不锈钢,排气接头由PP(聚丙烯),带翼闷塞由PS(聚苯乙烯),导管由PVC(聚氯乙烯)