彩色多普勒超声系统-粤械注准20152230534-器械数据

产品名称：

彩色多普勒超声系统

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152230534

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2019-07-29

有效期至：

2024-09-24

结构及组成：

详见注册证载明内容变化对比表。

适用范围：

用于临床超声诊断检查。

变更情况：

2019-09-27: 1、型号、规格由“DC-60、DC-60 Pro、DC-60 Exp、DC-60S”变更为“DC-60、DC-60 Pro、DC-60 Exp、DC-60S、DC-61、DC-62、DC-63、DC-65、DC-65S、DC-65T、DC-65 Exp、DC-65 Pro”。rn2、结构及组成由“诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW模块、条码扫描仪、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件。可配置的探头型号为： 3C5A、6C2、C5-1E、C5-2E、C7-3E、C11-3E、7L4A、7LT4E、L7-3E、L12-3E、L14-6NE、L14-6WE、V11-3、V11-3B、V11-3WE、SP5-1E、P4-2、P7-3、P10-4E、DE10-3E、CB10-4E、D6-2NE、D7-2E；可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-005、NGB-006、NGB-007、NGB-010、NGB-011、NGB-015、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021、NGB-022。”变更为“诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件。rn可配置的探头型号为：3C5A，6C2，C5-1，C7-3，C11-3，7L4A，7LT4，L14-6NE，L14-6WE，V11-3，V11-3B，V11-3H，SP5-1，P4-2，P7-3，P10-4，DE11-3E，CB10-4E，D7-2E，C6-2，7L4B，L13-3，L14-6N，L14-6W，SC6-1，DE11-3，D7-2，CB10-4，6LB7，L9-3，L9-3E，L20-5E，L20-5；可配置的穿刺架型号为： NGB-004，NGB-005，NGB-006，NGB-007，NGB-009，NGB-010，NGB-011，NGB-018，NGB-019，NGB-027，NGB-022，NGB-025，NGB-034。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共91页）。n2019-09-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新技术园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层”变更为“深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层”。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

DC-60、DC-60 Pro、DC-60 Exp、DC-60S、DC-61、DC-62、DC-63、DC-65、DC-65S、DC-65T、DC-65 Exp、DC-65 Pro、DC-69、DC-69S、DC-69 Exp、DC-69 Pro、DC-69T、DC-66

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152060534”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。