甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20253401150-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

威特曼医学检验（南京）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401150

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号12号楼

批准(备案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

结构及组成：

R1：保存缓冲液(HEPES缓冲溶液浓度50mmol/L、pH7.3、含防腐剂0.05% ProClin 300)、标记物抗硝基酪氨酸AlexaFluor 647偶联物(发光物质)标记的抗人甲胎蛋白单抗(鼠源，溶液浓度2.35mg/L)；R2：保存缓冲液(HEPES缓冲溶液浓度50mmol/L、pH7.3、含防腐剂0.05% ProClin 300)、标记物3-(2-吡啶二硫)丙酸 N -羟基琥珀酰亚胺酯、铕配合物(感光物质)标记的甲胎蛋白抗体(重组抗体，溶液浓度0.25mg/L)；校准品水平1：样本稀释液(人阴性血清，含量1mL)、甲胎蛋白抗原(人源，含量为5±1IU/mL)；校准品水平2：样本稀释液(人阴性血清，含量1mL)、甲胎蛋白抗原(人源，含量为50±10IU/mL)；质控品水平1：样本稀释液(人阴性血清，含量1mL)、甲胎蛋白抗原(人源，含量为30±6IU/mL)；质控品水平2：样本稀释液(人阴性血清，含量1mL)、甲胎蛋白抗原(人源，含量为150±30IU/mL)。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于定量检测人血清中的甲胎蛋白(AFP)，用于检测人体样本中的甲胎蛋白(AFP)，临床上主要用于原发性肝癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号12号楼

型号规格：

规格1：100测试/盒；规格2：200测试/盒；规格3：100测试/盒、校准品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；质控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；规格4：200测试/盒、校准品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；质控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：