甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20233401643-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233401643

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2023-11-08

有效期至：

2028-11-07

结构及组成：

试剂盒由磁珠标记物试剂、吖啶标记物试剂、校准品（2个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）、主曲线信息卡、校准品信息卡、质控品信息卡组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中甲胎蛋白（AFP）的含量，临床上主要用于原发性肝癌的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

规格一：50人份\\/盒；\\n规格二：100人份\\/盒；\\n规格三：200人份\\/盒；\\n规格四：50人份\\/盒、校准品：2×0.5 mL、质控品：2×0.5 mL；\\n规格五：100人份\\/盒、校准品：2×0.5 mL、质控品：2×0.5 mL；\\n规格六：200人份\\/盒、校准品：2×0.5 mL、质控品：2×0.5 mL。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃避光贮存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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