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钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

爱威科技股份有限公司

湘械注准20192400022

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

批准(备案)日期：

2019-02-01

有效期至：

2024-01-31

结构及组成：

本试剂盒主要由检测卡组成。检测卡主要组成成分包括：检测区T（包被鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体1.0mg/mL）、质控区（包被羊抗鼠IgG多克隆抗体1.0mg/mL）、胶体金结合物垫（包被另一株鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜、塑料检测卡支持物。注：1、本试剂盒不包含质控品和稀释液。2、不同批号试剂中的各组分不能够互换使用，以免产生错误结果。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人体粪便样本中的钙卫蛋白。

变更情况：

变更时间：2023-01-09n变更内容：1.变更包装规格:由“1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。包装方式1：1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋；包装方式2：1人份/袋。”变更为“1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。包装方式1：1人份/袋、2人份/袋、3人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、25人份/袋；包装方式2：1人份/袋；包装方式3：1人份/袋、2人份/袋、3人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、25人份/袋、50人份/袋；包装方式4：1人份/袋。”2.变更主要组成成分：由“本试剂盒主要由检测卡组成。检测卡主要组成成分包括：检测区T（包被鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体1.0mg/mL）、质控区（包被羊抗鼠IgG多克隆抗体1.0mg/mL）、胶体金结合物垫（包被另一株鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜、塑料检测卡支持物。注：1、本试剂盒不包含质控品和稀释液。2、不同批号试剂中的各组分不能够互换使用，以免产生错误结果。”变更为“本试剂盒主要由检测卡组成。检测卡主要组成成分包括：检测区T（包被鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体1.0mg/mL）、质控区（包被羊抗鼠IgG多克隆抗体1.0mg/mL）、胶体金结合物垫（包被另一株鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜、塑料检测卡支持物（选配）、样本收集管（含样本稀释液）（选配）。注：1. 本试剂盒不包含质控品。2. 不同批号试剂中的各组分不能够互换使用，以免产生错误结果。”3.变更产品技术要求及产品说明书：详见产品技术要求变更对比表及说明书变更对比表。

生产地址：

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。包装方式1:1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋；包装方式2:1人份/袋。

产品储存条件及有效期：

原包装应储存于2℃～40℃，避光干燥处，有效期24个月。检测卡应在铝箔袋撕口后1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类