一次性使用口腔器械盒

国产备案

产品名称：

一次性使用口腔器械盒

注册人名称：

石家庄倍瑞医疗器械有限公司

冀石械备20220246号

注册人住所：

河北省新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧

批准(备案)日期：

2025-12-11

结构及组成：

一次性使用口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头八种医疗器械组成。口镜：由柄和不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢及塑料材料制成。工作端根据用途的差异有C型尖端勾状和L型尖端勾状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用镀锌碳钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。医用检查垫：由纸和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。脱脂棉球：由医用脱脂棉制成，无手持的组件，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。医用检查手套：采用橡胶材料制成。有足够的强度和阻隔性能。一次性使用，非无菌提供。吸唾管：釆用塑料材料制成，与牙科治疗机构的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。水枪头：采用塑料材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。

适用范围：

用于口腔科检查和治疗。口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。医用检查垫：床或检查床上用的卫生护理用品。脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。

变更情况：

2025年12月11日产品描述由“口镜：由柄和不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢及塑料材料制成。工作端根据用途的差异有C型尖端勾状和L型尖端勾状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用镀锌碳钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。医用检查垫：由纸和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。脱脂棉球：由医用脱脂棉制成，无手持的组件，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。医用检查手套：采用橡胶材料制成。有足够的强度和阻隔性能。一次性使用，非无菌提供。吸唾管：釆用塑料材料制成，与牙科治疗机构的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。水枪头：采用塑料材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。”变更为“一次性使用口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头八种医疗器械组成。口镜：由柄和不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢及塑料材料制成。工作端根据用途的差异有C型尖端勾状和L型尖端勾状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用镀锌碳钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。医用检查垫：由纸和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。脱脂棉球：由医用脱脂棉制成，无手持的组件，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。医用检查手套：采用橡胶材料制成。有足够的强度和阻隔性能。一次性使用，非无菌提供。吸唾管：釆用塑料材料制成，与牙科治疗机构的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。水枪头：采用塑料材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。”。预期用途由“口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。医用检查垫：床或检查床上用的卫生护理用品。脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”变更为“用于口腔科检查和治疗。口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。医用检查垫：床或检查床上用的卫生护理用品。脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”;2025年06月16日变更了产品技术要求。2024年11月25日产品描述由“口镜、牙探针、牙用镊、医用检査垫、棉球、橡胶检査手套、吸唾管、一次性使用牙科毛刷、水枪头、牙用充填器组成(均为一次性使用）”变更为“口镜：由柄和不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢及塑料材料制成。工作端根据用途的差异有C型尖端勾状和L型尖端勾状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用镀锌碳钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。医用检查垫：由纸和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。脱脂棉球：由医用脱脂棉制成，无手持的组件，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。医用检查手套：采用橡胶材料制成。有足够的强度和阻隔性能。一次性使用，非无菌提供。吸唾管：釆用塑料材料制成，与牙科治疗机构的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。水枪头：采用塑料材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。”。预期用途由“供口腔临床检查、治疗时一次性使用”变更为“口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。医用检查垫：床或检查床上用的卫生护理用品。脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”;变更了产品技术要求;

生产地址：

河北省新乐市长寿街道办事处堽头村紧挨着旧乡政府东侧

型号规格：

BRJ-1 型、BRJ-2 型、BRJ-3 型、BRJ-4 型、BRJ-5 型、BRJ-6 型、BRJ-7 型、BRJ-8 型；1套/盒