解脲脲原体核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国食药监械(准)字2012第3400106号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2012-02-03

有效期至：

2016-02-02

变更情况：

变更日期:2014.12.08,适用仪器由“主要包括PE GeneAmp5700、ABI Prism 7300、ABI Prism7000、DA—7600、Line Gene、iCycler、LightCycler。”变更为“单管单人份:主要包括PE GeneAmp5700、ABIPrism 7300、ABI Prism 7000、DA—7600、Line Gene、iCycler、LightCycler。大包装:主要包括ABI Prism7300、DA—7600、LightCycler,Abbott m

产品标准编号：

YZB/国 5349-2011

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

单管单人份,20人份/盒。

预期用途：

该产品用于定量检测生殖泌尿道分泌物样本中解脲脲原体(UU)DNA,检测范围涵盖14个标准血清型。可用于解脲脲原体(UU)感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。

主要组成成分：

DNA提取液,PCR反应管(或用于LightCycler的反应盖),UU弱阳性质控品,UU强阳性质控品,UU阳性定量参考品(1.0×105基因拷贝/ml),UU阳性定量参考品(1.0×106基因拷贝/ml),UU阳性定量参考品(1.0×107基因拷贝/ml),UU阳性定量参考品(1.0×108基因拷贝/ml),阴性质控品。产品有效期:保存于-20℃;有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。