不饱和铁结合力测定试剂盒（亚铁嗪法）

国产有效注册第二类

产品名称：

不饱和铁结合力测定试剂盒（亚铁嗪法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20222402090

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.6，浓度：100 mmol/L）、硫脲（浓度：30 mmol/L）、硫酸亚铁铵（浓度：0.13 mmol/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.6，浓度：100 mmol/L）、抗坏血酸（浓度：≥20mmol/L）、亚铁嗪（浓度：5 mmol/L）；校准品（液体）：磷酸盐缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol/L）、人源性脱铁转铁蛋白[浓度：6.00g/L，不饱和铁结合力：（90.0±10.0）μmol/L]；质控品①（液体）：磷酸盐缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol/L）、人源性脱铁转铁蛋白[浓度：1.30g/L，不饱和铁结合力：（25.00～45.00）μmol/L]；质控品②（液体）：磷酸盐缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol/L）、人源性脱铁转铁蛋白[浓度：6.00g/L，不饱和铁结合力：（80.0～100.0）μmol/L）]。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中不饱和铁结合力（UIBC）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

1、试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml；2、试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml；3、试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml；4、试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml；5、试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml。校准品（液体）：1×1ml（选配）；质控品（液体）：2×1ml（选配）；

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓（2～8）℃中可稳定保存 30 天，校准品、质控品开瓶后 2℃～8℃密封保存可稳定 7天。

管理类别：

第二类

备注：