4K医用内窥镜荧光摄像系统-苏械注准20202060782-器械数据

产品名称：

4K医用内窥镜荧光摄像系统

注册人名称：

南京诺源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202060782

注册人住所：

南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号

批准(备案)日期：

2024-12-27

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

产品由摄像主机、摄像头、LD光源、LED光源、显示器和附件组成，附件包含：带插头电源线、导光束、HDMI数据线、接地线、推车、光学接口、鼠标、键盘、物镜，其中物镜可选配。

适用范围：

预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-27产品名称变更由“内窥镜荧光影像系统”变更为“4K医用内窥镜荧光摄像系统”型号、规格变更由“FLI-20A”变更为“FLI-20A、FLI-20F”结构及组成变更由“产品由推车、显示器、主机、鼠标、键盘、光源箱以及摄像头组成。”变更为“产品由摄像主机、摄像头、LD光源、LED光源、显示器和附件组成，附件包含：带插头电源线、导光束、HDMI数据线、接地线、推车、光学接口、鼠标、键盘、物镜，其中物镜可选配。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号

型号规格：

FLI-20A、FLI-20F

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202060782”医疗器械注册证共同使用