超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System-国械注进20193060347-器械数据

产品名称：

超声诊断仪Diagnostic Ultrasound System

注册人名称：

通用电气医疗系统超声及基础医疗诊断有限公司GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC

注册(备案)号：

国械注进20193060347

注册人住所：

9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA

批准(备案)日期：

2019-07-05

有效期至：

2024-07-04

结构及组成：

产品由主机和硬件选配组成。主机包括前台处理器、操作面板、22 寸OLED 显示器, 12.1寸触摸屏、后台处理器、电源单元、机架、DVD光驱、无线网络接口。硬件选配包括：探头（详见产品技术要求）、脚踏开关、ECG模块和电缆、容积导航套件（容积导航支架、磁场发射器、磁感应器、容积导航患者跟踪器，部分功能需要配合容积导航针尖跟踪器、容积导航针尾跟踪器，这两项不在本注册证产品组成内）、黑白打印机、彩色打印机、耦合剂加热器。

适用范围：

用于临床超声诊断检查。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢

变更情况：

2020-03-16 生产地址由“9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA.”变更为“9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA. 9, Sunhwan-ro 214 Beon-gil Jungwon-gu Seongnam-Si, Gyeonggido KOREA, REPUBLIC OF 462-807.” 2021-04-23 型号、规格由：“LOGIQ E10 Pro、 LOGIQ E11、LOGIQ E20”变更为：“LOGIQ E11、LOGIQ E20”。结构组成变更见《结构组成变更对比表》。生产地址变更见《生产地址变更对比表》。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。

生产地址：

9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA

型号规格：

LOGIQ E10 Pro、LOGIQ E11、LOGIQ E20

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6823。