一次性使用指引导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

一次性使用指引导管

注册人名称：

上海瑛泰医疗器械股份有限公司

国械注准20193030955

注册人住所：

上海市嘉定区金园一路925号2幢

批准(备案)日期：

2025-01-20

有效期至：

2030-01-19

结构及组成：

由主体导管、护套管、手柄座、显影环组成；主体导管分为内管、中间层(尖端无中间层)、外管；部分型号有侧孔；无涂层。主体导管材料为Pebax、W、硫酸钡、304不锈钢，内管为聚四氟乙烯；显影环含钨粉。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

用于在冠状动脉介入手术中为介入器械和诊断器械的导入提供通道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-29 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。 2024-03-26 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路 925 号(1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区和 C 区-2 除外);注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层 2024-06-11 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层;载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 2024-12-05 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用指引导管	国械注准20193030955	6F AR3.0	338.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用指引导管	国械注准20193030955	8F AL4.0	338.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用指引导管	国械注准20193030955	9F FR3.0	338.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用指引导管	国械注准20193030955	7F AR3.0侧孔	338.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用指引导管	国械注准20193030955	7F FR6.0	338.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用指引导管	国械注准20193030955	9F JL2.0	338.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用指引导管	国械注准20193030955	8F EBU3.5	338.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用指引导管	国械注准20193030955	9F ECR4.0	338.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用指引导管	国械注准20193030955	5F FR6.0	338.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用指引导管	国械注准20193030955	5F EBU3.0 侧孔	338.0000