一次性腔镜用电动切割吻合器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性腔镜用电动切割吻合器

注册人名称：

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

浙械注准20182010148

注册人住所：

宁波市科技园区菁华路100号

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2028-03-01

结构及组成：

产品由器身、组件及起钉器组成。D系列吻合器的器身由钉仓架、抵钉座、关节头保护套、直管、调节旋钮、调节外壳、复位按钮、保险开关、推块、手动复位盖、固定手柄、电池包、切割刀、击发手柄、闭合手柄、手动复位开关组成。T系列吻合器的器身由钉仓架、抵钉座、关节头保护套、直管、固定外罩、调节外壳、复位按钮、保险开关、推块、手动复位盖、手动复位开关、固定手柄、电池包、切割刀、击发手柄、闭合手柄组成。组件由钉仓、护钉板、推钉片、吻合钉组成。

适用范围：

适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.结构及组成：由“产品由器身和组件组成。D 系列吻合器的器身由钉仓架、抵钉座、关节头保护套、直管、调节旋钮、调节外壳、复位按钮、保险开关、推块、手动复位盖、固定手柄、电池包、切割刀、击发手柄、闭合手柄、手动复位开关组成。T 系列吻合器的器身由钉仓架、抵钉座、关节头保护套、直管、固定外罩、调节外壳、复位按钮、保险开关、推块、手动复位盖、固定手柄、电池包、切割刀、击发手柄、闭合手柄组成。组件由钉仓、护钉板、推钉片、吻合钉组成。”变更为“产品由器身、组件及起钉器组成。D 系列吻合器的器身由钉仓架、抵钉座、关节头保护套、直管、调节旋钮、调节外壳、复位按钮、保险开关、推块、手动复位盖、固定手柄、电池包、切割刀、击发手柄、闭合手柄、手动复位开关组成。T 系列吻合器的器身由钉仓架、抵钉座、关节头保护套、直管、固定外罩、调节外壳、复位按钮、保险开关、推块、手动复位盖、手动复位开关、固定手柄、电池包、切割刀、击发手柄、闭合手柄组成。组件由钉仓、护钉板、推钉片、吻合钉组成。”2.核发变更后的技术要求，见附件。3.注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。

生产地址：

宁波市科技园区菁华路100号一层、二层

型号规格：

吻合器型号规格：DSE46、DCE46、DLE46、DSE60、DCE60、DLE60、TSE46、TCE46、TLE46、TSE60、TCE60、TLE60组件型号规格：DCR46M、DCR46W、DCR46B、DCR46Y、DCR46G、DCR60M、DCR60W、DCR60B、DCR60Y、DCR60G、DCR60H、TCR46M、TCR46W、TCR46B、TCR46Y、TCR46G、TCR60M、TCR60W、TCR60B、TCR60Y、TCR60G、TCR60H

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第33批	一次性腔镜用电动切割吻合器	浙械注准20182010148	TSE60	5800.4000
江西省+动态第33批	一次性腔镜用电动切割吻合器	浙械注准20182010148	TSE46	5800.4000
江西省+2018年增补目录	一次性腔镜用电动切割吻合器组件	浙械注准20182010148	DCR60H	2200.0000
江西省+2018年增补目录	一次性腔镜用电动切割吻合器组件	浙械注准20182010148	DCR60G	2200.0000
江西省+2018年增补目录	一次性腔镜用电动切割吻合器组件	浙械注准20182010148	DCR60Y	2200.0000
江西省+2018年增补目录	一次性腔镜用电动切割吻合器组件	浙械注准20182010148	DCR60B	2200.0000
江西省+2018年增补目录	一次性腔镜用电动切割吻合器组件	浙械注准20182010148	DCR60W	2200.0000
江西省+2018年增补目录	一次性腔镜用电动切割吻合器组件	浙械注准20182010148	DCR60M	2200.0000
江西省+2018年增补目录	一次性腔镜用电动切割吻合器组件	浙械注准20182010148	DCR46G	2200.0000
江西省+2018年增补目录	一次性腔镜用电动切割吻合器组件	浙械注准20182010148	DCR46Y	2200.0000